Glosarium Akreditasi Laboratorium: Istilah yang Wajib Diketahui

Labmed Indonesia – Pernah bingung dengan istilah-istilah ‘aneh’ saat membahas akreditasi laboratorium? Kamu tidak sendirian! Bahkan beberapa laboran yang sudah bekerja belasan tahun di laboratorium dan sering sekali melihat banyak orang pusing karena jargon teknis.

Padahal, kalau mau sistem mutu laboratorium bagus dan lancar saat diaudit oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN), hal-hal seperti itu harus diketahui. Oleh karena itu, semua istilah penting akreditasi (khususnya ISO/IEC 17025) sudah saya rangkum. Silahkan dibaca dab disebarkan kepada rekan-rekan laboran lainnya.

Apa Itu Akreditasi Laboratorium?

Sebelum kita menyelam ke dalam daftar istilah, mari kita samakan persepsi. Akreditasi laboratorium adalah pengakuan formal dari pihak ketiga yang berwenang (di Indonesia adalah KAN) bahwa sebuah laboratorium kompeten untuk melakukan pengujian atau kalibrasi tertentu. Ini bukan sekadar sertifikat di dinding; ini adalah bukti bahwa laboratoriummu bekerja sesuai standar internasional, menghasilkan data yang valid, andal, dan dapat dipertanggungjawabkan secara teknis maupun hukum.

Baca Juga: Mengenal Standar Akreditasi Lab di Indonesia

Standar acuan utama untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi di seluruh dunia adalah ISO/IEC 17025. Anggap saja ini sebagai “kitab suci” yang memuat semua persyaratan, mulai dari manajemen, sumber daya, hingga proses teknis yang harus dipenuhi.

Glosarium Lengkap Istilah Akreditasi Laboratorium

Berikut adalah daftar istilah yang sering muncul dalam dunia akreditasi laboratorium, disajikan secara alfabetis untuk kemudahan pencarian. Setiap istilah disertai penjelasan kontekstual agar kamu tidak hanya hafal, tetapi juga paham maknanya.

# A

• Akreditasi: Pengakuan formal oleh badan akreditasi (seperti KAN) terhadap kompetensi laboratorium untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu (pengujian/kalibrasi).
• Asesmen (Assessment): Proses sistematis, independen, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria (persyaratan standar) dipenuhi. Ini adalah kegiatan inti saat audit oleh KAN.
• Asesor (Assessor): Seseorang yang ditunjuk oleh badan akreditasi untuk melakukan asesmen laboratorium, baik sendiri maupun sebagai bagian dari tim. Ada Asesor Kepala dan Asesor Teknis.
• Audit: Berbeda dengan asesmen, audit lebih sering merujuk pada proses internal (Audit Internal) atau oleh pihak kedua (pelanggan). Tujuannya sama: verifikasi kesesuaian terhadap standar.

# B

• Bahan Acuan Bersertifikat (Certified Reference Material – CRM): Suatu bahan acuan yang disertai sertifikat, di mana satu atau lebih nilai propertinya disertifikasi oleh prosedur yang valid secara metrologi, serta memberikan ketertelusuran ke realisasi satuan SI. CRM adalah “raja”-nya bahan acuan.
• Bahan Acuan (Reference Material – RM): Bahan yang cukup homogen dan stabil untuk satu atau lebih sifat tertentu, yang telah ditetapkan untuk digunakan sesuai dengan tujuannya dalam proses pengukuran.
• Blind Sample: Sampel yang komposisi atau nilainya diketahui oleh pengirim tetapi tidak diketahui oleh ATLM yang mengujinya. Digunakan untuk memverifikasi kinerja ATLM dan metode.

# D

• Dokumen Mutu: Kumpulan dokumen yang mendefinisikan sistem manajemen mutu laboratorium. Terdiri dari Panduan Mutu, Prosedur (SOP), Instruksi Kerja, dan Formulir/Rekaman.

# E

• Estimasi Ketidakpastian Pengukuran: Proses untuk mengkuantifikasi rentang nilai di sekitar hasil pengukuran yang di dalamnya diduga terdapat nilai benar dari besaran yang diukur. Ini adalah komponen wajib dalam pelaporan hasil pengujian/kalibrasi.

# K

• Kalibrasi (Calibration): Serangkaian kegiatan yang, dalam kondisi tertentu, membangun hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, dengan nilai yang direpresentasikan oleh bahan acuan, terhadap nilai yang sudah diketahui dari suatu standar. Sederhananya: “mencocokkan” alat ukur dengan standar.
• KAN (Komite Akreditasi Nasional): Satu-satunya badan akreditasi di Indonesia yang berwenang memberikan akreditasi kepada Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK), termasuk laboratorium.
• Ketertelusuran Metrologi (Metrological Traceability): Sifat hasil pengukuran yang dapat dihubungkan ke suatu acuan melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus dan terdokumentasi, masing-masing memberikan kontribusi pada ketidakpastian pengukuran.
• Kaji Ulang Manajemen (Management Review): Rapat formal yang dipimpin oleh manajemen puncak untuk meninjau efektivitas sistem manajemen mutu, membahas hasil audit, keluhan pelanggan, kinerja laboratorium, dan menetapkan sasaran mutu baru.
• Kompetensi (Competence): Kemampuan yang ditunjukkan untuk menerapkan pengetahuan dan keterampilan. Dalam konteks lab, ini mencakup kompetensi personel, metode, dan peralatan.

# L

• Laporan Hasil Uji (LHU) / Sertifikat Kalibrasi: Produk akhir dari laboratorium. Dokumen ini harus memuat semua informasi yang disyaratkan oleh ISO/IEC 17025, termasuk identifikasi lab, identifikasi pelanggan, hasil, satuan, dan estimasi ketidakpastian (jika relevan).
• Lingkup Akreditasi (Scope of Accreditation): Daftar spesifik pengujian atau kalibrasi yang telah diakreditasi untuk sebuah laboratorium. Laboratorium tidak boleh mengklaim akreditasi untuk pengujian di luar lingkup ini.

# M

• Manajer Mutu (Quality Manager): Personel yang memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan sistem manajemen mutu diterapkan dan dipelihara.
• Manajer Teknis (Technical Manager): Personel yang memiliki tanggung jawab keseluruhan atas operasional teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan mutu kegiatan laboratorium.
• Metode Uji (Test Method): Prosedur teknis spesifik untuk melakukan suatu pengujian. Bisa berupa metode standar (SNI, ASTM, AOAC) atau metode non-standar/metode yang dikembangkan lab.

# P

• Panduan Mutu (Quality Manual): Dokumen tingkat tertinggi yang menjelaskan sistem manajemen mutu laboratorium dan menjadi acuan bagi semua dokumen mutu lainnya.
• Personel Kunci (Key Personnel): Personel yang keterlibatannya dapat mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, seperti Manajer Teknis, Manajer Mutu, dan Penyelia.
• Proficiency Testing / Uji Profisiensi: Evaluasi kinerja laboratorium terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui pembandingan antar laboratorium. Di Indonesia sering disebut Uji Banding Antar Laboratorium (UBAL). Keikutsertaan dalam program ini adalah salah satu syarat penting akreditasi.
• Prosedur (SOP – Standard Operating Procedure): Dokumen yang menjelaskan langkah-langkah yang harus diikuti secara konsisten untuk melakukan suatu aktivitas, misalnya prosedur kalibrasi pH meter atau prosedur penanganan keluhan pelanggan.

# T

• Temuan (Finding): Hasil dari evaluasi bukti asesmen yang terkumpul terhadap kriteria. Temuan bisa berupa kesesuaian atau ketidaksesuaian.
• Ketidaksesuaian (Nonconformity): Tidak terpenuhinya suatu persyaratan. Dalam asesmen KAN, biasanya dibagi menjadi Kategori 1 (Mayor) dan Kategori 2 (Minor).
• Tindakan Korektif (Corrective Action): Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi yang tidak diinginkan lainnya. Fokusnya pada “akar masalah”.
• Tindakan Pencegahan (Preventive Action): Tindakan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian. Fokusnya pada “risiko”. Dalam ISO/IEC 17025:2017, konsep ini melebur ke dalam “pemikiran berbasis risiko” (risk-based thinking).

#V

• Validasi Metode (Method Validation): Konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi. Diperlukan untuk metode non-standar, metode yang dikembangkan lab, atau metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan.
• Verifikasi Metode (Method Verification): Konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi. Ini dilakukan untuk metode standar untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu melakukan metode tersebut dengan baik dan mencapai kinerja yang disyaratkan.

Peran Kunci dalam Akreditasi: Audit Internal & Audit Eksternal

Salah satu aktivitas paling krusial adalah audit. Namun, banyak yang masih bingung antara audit internal dan eksternal. Keduanya penting, namun tujuan dan pelaksananya berbeda.

Mengapa Memahami Istilah Ini Penting?

Menguasai glosarium ini bukan sekadar untuk lolos asesmen. Ini adalah tentang membangun budaya mutu. Ketika seluruh tim di laboratorium, dari ATLM hingga manajemen puncak berbicara dalam “bahasa” yang sama, maka:

• Implementasi Sistem Lebih Mudah: Tidak ada lagi salah tafsir mengenai apa itu “validasi” versus “verifikasi”, atau apa bedanya “tindakan korektif” dengan “koreksi”.
• Komunikasi Lebih Efektif: Baik saat audit internal maupun eksternal, kamu bisa menjawab pertanyaan asesor dengan tepat dan percaya diri.
• Peningkatan Berkelanjutan Berjalan: Pemahaman yang mendalam terhadap konsep seperti “ketidakpastian” dan “ketertelusuran” akan mendorong laboratorium untuk tidak hanya patuh pada standar, tetapi benar-benar meningkatkan kualitas datanya.

Akreditasi adalah perjalanan, dan glosarium ini adalah peta-mu. Gunakan artikel ini sebagai referensi kapan pun kamu menemukan istilah yang kurang familiar. Dengan fondasi pemahaman yang kuat, laboratoriummu tidak hanya akan mendapatkan sertifikat akreditasi, tetapi juga kepercayaan penuh dari pelanggan dan pemangku kepentingan.

Referensi

Berikut adalah beberapa sumber daya utama yang digunakan dalam penyusunan artikel ini dan sangat direkomendasikan untuk pendalaman lebih lanjut:

1. Badan Standardisasi Nasional (BSN). (2018). SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Jakarta: BSN.
2. International Organization for Standardization (ISO). (n.d.). ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Retrieved from iso.org.
3. Komite Akreditasi Nasional (KAN). (n.d.). Dokumen dan Publikasi KAN. Diakses dari kan.or.id.
4. VIM (International Vocabulary of Metrology). (2012). JCGM 200:2012 – International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms. JCGM.