Bagi kamu yang berkecimpung di dunia laboratorium, baik sebagai ATLM, manajer, atau penjamin mutu, memahami dan mengimplementasikan standar ini adalah sebuah keharusan.
Apa yang Baru di ISO 15189:2022?
ISO 15189:2022 secara resmi menggantikan versi sebelumnya, ISO 15189:2012, dengan membawa sejumlah perubahan signifikan. Perubahan ini dirancang untuk lebih selaras dengan standar sistem manajemen mutu lainnya dan lebih relevan dengan tantangan laboratorium modern.
Struktur Baru yang Selaras dengan ISO/IEC 17025:2017
Salah satu perubahan paling mencolok adalah adopsi struktur yang selaras dengan ISO/IEC 17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Ini berarti, klausul persyaratan manajemen kini diletakkan di bagian akhir (Klausul 8), sementara persyaratan teknis dan sumber daya berada di bagian awal.
Struktur baru ini terdiri dari 8 klausul utama:
- Ruang Lingkup
- Acuan Normatif
- Istilah dan Definisi
- Persyaratan Umum (Ketidakberpihakan & Kerahasiaan)
- Persyaratan Struktural dan Tata Kelola
- Persyaratan Sumber Daya
- Persyaratan Proses
- Persyaratan Sistem Manajemen
Penataan ulang ini membuat standar lebih logis dan memudahkan integrasi dengan sistem manajemen lain yang mungkin sudah diterapkan di fasilitas kesehatan.
Fokus Utama pada Manajemen Risiko
Pendekatan proaktif terhadap risiko menjadi jantung dari ISO 15189:2022. Standar ini tidak lagi hanya berbicara tentang “tindakan pencegahan” secara implisit, tetapi secara eksplisit mewajibkan laboratorium untuk:
- Mengidentifikasi potensi risiko dan peluang yang dapat memengaruhi keabsahan hasil pemeriksaan.
- Menganalisis dan mengevaluasi risiko-risiko tersebut.
- Merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan memanfaatkan peluang.
Manajemen risiko ini harus mencakup seluruh alur kerja laboratorium, mulai dari proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, hingga pasca-pemeriksaan. Tujuannya adalah untuk meminimalkan potensi kegagalan dan dampak negatifnya terhadap keselamatan pasien.
“The 2022 edition of ISO 15189 introduces important updates that reflect the changing landscape of clinical laboratory testing, emphasizing the importance of robust quality control systems and risk management to proactively identify and address risks that could affect patient safety and test result accuracy.“
Integrasi Point-of-Care Testing (POCT)
Seiring dengan meningkatnya penggunaan Point-of-Care Testing (POCT) atau tes di samping tempat tidur pasien, standar baru ini mengintegrasikan persyaratan untuk POCT yang sebelumnya diatur terpisah dalam ISO 22870. Kini, laboratorium memiliki panduan yang jelas untuk mengelola dan memastikan kualitas pengujian yang dilakukan di luar lingkungan laboratorium utama, namun masih di bawah tanggung jawabnya. Ini termasuk tata kelola, program jaminan kualitas, dan program pelatihan yang komprehensif untuk personel non-laboratorium yang melakukan POCT.
Mengapa Perubahan Ini Penting?
Pembaruan pada ISO 15189:2022 bukan sekadar formalitas, melainkan sebuah langkah strategis untuk meningkatkan nilai layanan laboratorium dalam ekosistem layanan kesehatan. Fokus pada manajemen risiko dan keselamatan pasien secara langsung menempatkan pasien sebagai pusat dari semua kegiatan laboratorium.
Laboratorium tidak lagi dipandang sebagai entitas terisolasi yang hanya menghasilkan angka, tetapi sebagai mitra krusial dalam diagnosis, pemantauan, dan manajemen pasien. Standar ini mendorong laboratorium untuk lebih proaktif dalam berkomunikasi dengan klinisi, memberikan interpretasi hasil yang lebih bermakna, dan memastikan bahwa setiap proses berkontribusi pada hasil klinis yang lebih baik bagi pasien.
Untuk memahami lebih dalam, silahkan tonton juga video yang berjudul “What is new in latest version of ISO 15189:2022 | Transition from ISO 15189:2012 to ISO 15189:2022” di bawah ini.
Perbandingan Standar ISO 15189:2012 dan ISO 15189:2022
Untuk memberikan gambaran yang lebih jelas, mari kita lihat perbandingan langsung antara kedua versi standar dalam tabel di bawah ini.
| Aspek | ISO 15189:2012 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Struktur Klausul | Terdiri dari 2 bagian besar: Persyaratan Manajemen (Klausul 4) dan Persyaratan Teknis (Klausul 5). | Mengadopsi struktur tingkat tinggi yang selaras dengan ISO/IEC 17025:2017. Persyaratan manajemen berada di Klausul 8. |
| Manajemen Risiko | Fokus pada tindakan pencegahan, namun tidak secara eksplisit mewajibkan pendekatan berbasis risiko yang sistematis. | Sangat ditekankan. Laboratorium wajib mengidentifikasi, menganalisis, dan mengatasi risiko dan peluang secara proaktif di semua proses. |
| Fokus pada Pasien | Tersirat dalam persyaratan mutu secara umum. | Lebih eksplisit, dengan adanya klausul khusus mengenai ‘Persyaratan terkait pasien’ dan penekanan pada keselamatan pasien di seluruh standar. |
| Point-of-Care Testing (POCT) | Diatur dalam standar terpisah (ISO 22870). | Persyaratan POCT diintegrasikan langsung ke dalam standar (Lampiran A), menjadikannya bagian tak terpisahkan dari sistem manajemen mutu laboratorium. |
| Dokumentasi | Cenderung lebih preskriptif, misalnya kewajiban memiliki ‘Manual Mutu’. | Lebih fleksibel. Tidak ada lagi kewajiban ‘Manual Mutu’, laboratorium dapat menentukan struktur dokumentasi yang paling sesuai dengan kebutuhannya, selama semua persyaratan terpenuhi. |
| Tata Kelola | Persyaratan tata kelola tersebar di beberapa bagian. | Memiliki klausul khusus ‘Persyaratan Struktural dan Tata Kelola’ (Klausul 5) yang lebih komprehensif, mencakup badan hukum, direktur laboratorium, sasaran, dan kebijakan. |
Langkah-langkah Implementasi ISO 15189:2022 di Laboratorium
Transisi ke standar baru membutuhkan perencanaan yang matang. Berikut adalah langkah-langkah praktis yang bisa kamu ikuti:
Fase 1: Pemahaman dan Analisis Kesenjangan (Gap Analysis)
- Bentuk Tim Transisi: Tunjuk tim yang bertanggung jawab untuk mempelajari dan memimpin proses transisi.
- Pelajari Standar: Pastikan tim dan personel kunci memahami secara mendalam setiap klausul dalam ISO 15189:2022. Dapatkan salinan resmi standar dari Badan Standardisasi Nasional (BSN).
- Lakukan Analisis Kesenjangan: Bandingkan sistem manajemen mutu yang ada saat ini dengan persyaratan standar baru. Identifikasi di area mana saja laboratorium kamu sudah memenuhi syarat dan di mana saja ada kesenjangan.
Fase 2: Perencanaan dan Pengembangan
- Buat Rencana Aksi: Berdasarkan hasil analisis kesenjangan, buat rencana aksi yang detail. Tentukan tugas spesifik, penanggung jawab (person in charge), dan tenggat waktu untuk setiap item.
- Kembangkan Proses Manajemen Risiko: Ini adalah area baru yang krusial. Buat prosedur untuk identifikasi, analisis, evaluasi, dan mitigasi risiko. Libatkan seluruh staf dalam mengidentifikasi potensi risiko di area kerja masing-masing.
- Perbarui Dokumentasi: Revisi atau buat dokumen baru (prosedur, instruksi kerja, formulir) sesuai dengan persyaratan baru. Ingat, fokusnya adalah pada proses yang efektif, bukan sekadar tumpukan kertas.
- Rancang Program Pelatihan: Siapkan materi pelatihan untuk seluruh staf mengenai perubahan standar, terutama terkait manajemen risiko dan fokus pada keselamatan pasien.
Fase 3: Implementasi dan Pemantauan
- Lakukan Pelatihan: Sosialisasikan dan latih seluruh personel tentang prosedur dan sistem baru.
- Terapkan Prosedur Baru: Mulailah menjalankan proses-proses yang telah diperbarui di seluruh bagian laboratorium.
- Lakukan Audit Internal: Setelah periode implementasi yang cukup, lakukan audit internal menyeluruh untuk memverifikasi bahwa sistem baru berjalan efektif dan sesuai dengan standar.
- Tinjauan Manajemen: Lakukan rapat tinjauan manajemen untuk mengevaluasi hasil audit internal, efektivitas sistem manajemen mutu yang baru, dan kesiapan untuk asesmen eksternal.
Fase 4: Asesmen dan Akreditasi
- Hubungi Badan Akreditasi: Hubungi Komite Akreditasi Nasional (KAN) sebagai badan akreditasi di Indonesia untuk menjadwalkan asesmen akreditasi ke versi 2022.
- Lakukan Tindakan Korektif: Jika ada temuan dari asesmen eksternal, segera lakukan tindakan korektif yang diperlukan.
Mengadopsi ISO 15189:2022 adalah investasi untuk masa depan laboratorium. Ini bukan hanya tentang mendapatkan sertifikat, tetapi tentang membangun budaya mutu berkelanjutan yang menempatkan keselamatan pasien di atas segalanya, meningkatkan efisiensi operasional, dan memperkuat reputasi laboratorium di mata klinisi dan masyarakat luas.
Referensi
- ANSI National Accreditation Board (ANAB). (2022). Changes in the New ISO 15189:2022. ANSI.
- Badan Standardisasi Nasional. (2022). SNI ISO 15189:2022 Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi. BSN.
- International Organization for Standardization. (2022). ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence. ISO.
- Ricketts, D. (2022). ISO 15189:2022 – how do the changes impact POCT?. POCT Innovators.
- Rumah Mutu Indonesia. (2022). Edisi ke-4 ISO 15189 (Versi 2022). Diakses dari https://www.rumahmutu.id/news-articles-full/general/edisi-ke-4-iso-15189-versi-2022
