Mengenal ISO 17025: Pengertian, Manfaat, Struktur & Klausul

Labmed Indonesia – Pernahkah kamu menerima hasil tes laboratorium, baik itu tes darah, uji kualitas air, atau bahkan kalibrasi alat, dan bertanya-tanya, “Seberapa akurat hasil ini? Bisakah aku mempercayainya?” Di balik setiap hasil yang valid dan dapat diandalkan, ada sebuah kerangka kerja yang memastikan laboratorium beroperasi dengan standar tertinggi. Kerangka kerja itu adalah ISO/IEC 17025.

Sebagai seorang ATLM yang tentunya berkecimpung di dunia laboratorium dan manajemen mutu, saya sering melihat kebingungan mengenai standar ini. Banyak yang menganggapnya rumit atau hanya sekadar “sertifikat di dinding“. Padahal, ISO 17025 adalah jantung dari kompetensi, imparsialitas, dan konsistensi operasional sebuah laboratorium pengujian dan kalibrasi. Pertanyaannya, mengapa ia begitu vital, dan bagaimana standar ini membedakan laboratorium biasa dengan laboratorium terstandarisasi?

Apa Itu ISO 17025?

Secara sederhana, ISO/IEC 17025 adalah standar internasional utama yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, imparsialitas, dan operasi konsisten dari laboratorium pengujian dan kalibrasi. “ISO” adalah singkatan dari International Organization for Standardization, sedangkan “IEC” adalah singkatan dari International Electrotechnical Commission. Keduanya berkolaborasi untuk menciptakan standar yang diakui secara global ini.

Standar ini bukan tentang sistem manajemen mutu generik seperti ISO 9001. ISO 17025 secara spesifik dirancang untuk laboratorium. Ini berarti, standar ini tidak hanya melihat apakah laboratorium memiliki prosedur, tetapi juga apakah laboratorium tersebut secara teknis kompeten untuk menghasilkan data pengujian dan kalibrasi yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan.

“Akreditasi ISO 17025 adalah pengakuan formal atas kompetensi teknis sebuah laboratorium. Ini adalah bukti bahwa laboratorium tidak hanya mengikuti prosedur, tetapi juga memiliki personel, metode, dan peralatan yang tepat untuk melakukan tugasnya dengan benar.”

Tujuan utamanya adalah memberikan kepercayaan kepada pelanggan laboratorium bahwa hasil yang mereka terima adalah akurat, andal, dan dapat direproduksi. Di Indonesia, badan yang berwenang memberikan akreditasi ini adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Sejarah Singkat dan Evolusi ISO 17025

Standar ini tidak muncul begitu saja. Ia adalah hasil evolusi dari kebutuhan global akan standardisasi laboratorium. Versi pertamanya dirilis pada tahun 1999, menggantikan panduan sebelumnya (ISO/IEC Guide 25). Seiring perkembangan teknologi dan tuntutan industri, standar ini terus diperbarui.

• ISO 17025:1999: Versi awal yang meletakkan fondasi.
• ISO 17025:2005: Edisi kedua, lebih menekankan pada tanggung jawab manajemen puncak dan perbaikan berkelanjutan, serta menyelaraskannya lebih dekat dengan ISO 9001.
• ISO 17025:2017: Versi terbaru (saat artikel ini ditulis), yang membawa perubahan signifikan. Versi ini lebih fokus pada pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking), fleksibilitas dalam persyaratan sistem manajemen, dan adaptasi terhadap teknologi informasi modern (seperti penggunaan rekaman digital dan laporan elektronik).

Perbedaan Mendasar ISO 17025 dan ISO 9001

Ini adalah salah satu area yang paling sering menimbulkan kebingungan. “Laboratorium kami sudah punya ISO 9001, apakah itu cukup?” Jawabannya adalah, tidak. Meskipun keduanya adalah standar sistem manajemen, fokus mereka sangat berbeda.

ISO 9001 berfokus pada sistem manajemen mutu secara umum untuk memastikan kepuasan pelanggan di berbagai jenis organisasi. Sementara itu, ISO 17025 menyertakan semua prinsip ISO 9001 yang relevan dengan lingkup laboratorium pengujian dan kalibrasi, namun menambahkan satu elemen krusial: persyaratan kompetensi teknis.

Mari kita lihat perbedaannya dalam tabel yang lebih jelas.

Singkatnya, laboratorium yang terakreditasi ISO 17025 secara otomatis juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001. Namun, laboratorium bersertifikat ISO 9001 belum tentu memenuhi persyaratan kompetensi teknis dari ISO 17025.

Struktur dan Klausul Utama ISO 17025:2017

Versi 2017 dari standar ini memiliki struktur yang lebih modern dan selaras dengan standar ISO lainnya. Memahami klausul-klausul ini adalah kunci untuk mengimplementasikannya. Untuk memahami lewat video, silahkan simak “Webinar QualityClub Pengenalan ISO/IEC 17025:2017” dari kanal Qualityclub.

Klausul 4: Persyaratan Umum

Ini adalah fondasi etika dan profesionalisme laboratorium.

• 4.1 Imparsialitas: Laboratorium harus bebas dari tekanan komersial, finansial, atau tekanan lain yang dapat memengaruhi hasil. Ini adalah inti dari kepercayaan. Sebagai contoh, laboratorium tidak boleh memberikan hasil “baik” hanya karena klien adalah pelanggan besar. Semua keputusan harus didasarkan pada data objektif.
• 4.2 Kerahasiaan: Laboratorium wajib melindungi informasi dan data kepemilikan pelanggannya. Semua hasil tes adalah rahasia dan tidak boleh dibagikan tanpa izin.

Klausul 5: Persyaratan Struktural

Klausul ini memastikan laboratorium adalah entitas yang legal dan memiliki struktur organisasi yang jelas. Harus ada personel yang ditunjuk dengan tanggung jawab spesifik, terutama untuk memastikan manajemen dan personel bebas dari pengaruh internal dan eksternal yang tidak semestinya.

Klausul 6: Persyaratan Sumber Daya

Ini adalah “mesin” dari laboratorium. Tanpa sumber daya yang memadai, kompetensi teknis tidak akan tercapai.

• Personel (6.2): Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus kompeten. Ini dibuktikan melalui pendidikan, pelatihan, pengalaman, dan evaluasi rutin.
• Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (6.3): Ruangan, sumber energi, dan kondisi lingkungan (suhu, kelembaban, getaran) harus sesuai untuk kegiatan laboratorium agar tidak memengaruhi keabsahan hasil.
• Peralatan (6.4): Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi harus sesuai, terkalibrasi, dan dipelihara dengan baik untuk memastikan kinerjanya.
• Ketertelusuran Metrologi (6.5): Ini konsep yang sangat penting. Hasil pengukuran harus dapat ditelusuri kembali ke standar nasional atau internasional melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus. Sederhananya, timbangan 1 kg di lab kamu harus bisa dibuktikan benar-benar 1 kg dengan membandingkannya (secara berjenjang) dengan standar kilogram acuan.

Klausul 7: Persyaratan Proses

Ini adalah jantung dari operasional teknis sehari-hari. Klausul ini mencakup seluruh alur kerja dari sampel masuk hingga laporan keluar.

• Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak (7.1): Memastikan laboratorium memahami permintaan pelanggan dan memiliki kapabilitas untuk memenuhinya.
• Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode (7.2): Metode pengujian/kalibrasi yang digunakan harus sesuai dan divalidasi untuk membuktikan bahwa metode tersebut akurat untuk tujuan yang dimaksud.
• Pengambilan Sampel (Sampling) (7.3): Jika laboratorium melakukan pengambilan sampel, harus ada rencana dan metode untuk memastikan sampel tersebut representatif.
• Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi (7.4): Prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, dan penyimpanan sampel untuk menjaga integritasnya.
• Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (7.6): Laboratorium harus mengidentifikasi semua sumber ketidakpastian dalam pengukuran dan mengukurnya. Ini adalah parameter yang menunjukkan rentang keraguan pada suatu hasil pengukuran.
• Penjaminan Mutu Hasil (7.7): Laboratorium harus memantau keabsahan hasilnya melalui kegiatan seperti penggunaan bahan acuan, partisipasi dalam uji profisiensi, atau pengujian ulang.
• Pelaporan Hasil (7.8): Laporan harus jelas, akurat, tidak ambigu, dan berisi semua informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil, termasuk pernyataan ketidakpastian pengukuran jika relevan.

Klausul 8: Persyaratan Sistem Manajemen

Klausul ini memberikan fleksibilitas. Laboratorium bisa memilih salah satu dari dua opsi untuk menerapkan sistem manajemen.

• Opsi A: Menerapkan sistem manajemen yang minimal mencakup elemen-elemen yang tercantum dalam klausul ini (pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, tindakan untuk mengatasi risiko, perbaikan, tindakan korektif, audit internal, dan tinjauan manajemen). Ini mirip dengan membangun sistem manajemen mini.
• Opsi B: Bagi laboratorium yang sudah menerapkan sistem manajemen sesuai ISO 9001, mereka dapat menggunakannya sebagai dasar. Ini menunjukkan bahwa sistem manajemennya telah memenuhi persyaratan dasar, dan laboratorium hanya perlu fokus membuktikan pemenuhan klausul 4 hingga 7 dari ISO 17025.

Manfaat Akreditasi ISO 17025: Mengapa Ini Penting?

Mengejar dan mempertahankan akreditasi ISO 17025 membutuhkan komitmen, waktu, dan sumber daya. Lalu, apa imbalannya? Manfaatnya sangat signifikan, baik secara internal maupun eksternal.

Untuk Laboratorium (Internal)

1. Peningkatan Kepercayaan Diri: Bekerja di bawah sistem yang terstandarisasi dan diakui secara internasional meningkatkan moral dan kepercayaan diri tim.
2. Peningkatan Efisiensi: Prosedur yang jelas dan terdokumentasi mengurangi kesalahan, pengerjaan ulang, dan pemborosan.
3. Dasar untuk Perbaikan Berkelanjutan: Audit internal dan eksternal, tinjauan manajemen, dan pemantauan kinerja menjadi motor penggerak untuk terus menjadi lebih baik.
4. Manajemen Risiko yang Lebih Baik: Fokus pada pemikiran berbasis risiko membantu laboratorium mengantisipasi dan memitigasi potensi masalah sebelum terjadi.

Untuk Pelanggan & Pasar (Eksternal)

1. Kepercayaan dan Kredibilitas: Ini adalah manfaat terbesar. Logo badan akreditasi (seperti KAN) pada laporan pengujian adalah stempel kepercayaan yang diakui secara global.
2. Akses Pasar: Banyak industri dan badan pemerintah mewajibkan penggunaan laboratorium terakreditasi ISO 17025. Tanpa akreditasi, kamu akan kehilangan banyak peluang bisnis, terutama di pasar ekspor.
3. Dasar Perbandingan yang Adil: Akreditasi memungkinkan pelanggan untuk membandingkan laboratorium tidak hanya berdasarkan harga, tetapi juga berdasarkan kompetensi yang telah terverifikasi.
4. Mengurangi Risiko Pengambilan Keputusan: Keputusan bisnis, kesehatan, atau kebijakan yang didasarkan pada data dari laboratorium terakreditasi memiliki risiko yang jauh lebih rendah.

Sering ditanyakan Seputar ISO 17025

Apakah akreditasi ISO 17025 bersifat wajib?

Tidak secara universal. Namun, untuk banyak sektor seperti lingkungan, pangan, kesehatan, dan perdagangan internasional, akreditasi ini sering kali menjadi persyaratan regulasi atau kontrak. Tanpanya, laboratorium tidak dapat beroperasi di area tersebut.

Berapa lama proses untuk mendapatkan akreditasi?

Sangat bervariasi, tergantung pada kesiapan laboratorium. Dari pengalaman saya, proses ini bisa memakan waktu antara 6 bulan hingga 2 tahun, mulai dari persiapan awal, implementasi sistem, audit internal, hingga asesmen oleh badan akreditasi.

Apa perbedaan antara “sertifikasi” dan “akreditasi”?

Secara sederhana, sertifikasi (seperti ISO 9001) menyatakan bahwa sebuah sistem manajemen memenuhi standar. Sedangkan akreditasi (seperti ISO 17025) menyatakan bahwa sebuah organisasi memiliki kompetensi teknis untuk melakukan tugas spesifik. Akreditasi adalah tingkat pengakuan yang lebih tinggi dan lebih spesifik.

Apakah laboratorium kecil bisa mendapatkan akreditasi ISO 17025?

Tentu saja! Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personelnya. Laboratorium dengan satu orang pun bisa diakreditasi selama semua persyaratan standar terpenuhi.

Kesimpulan

Mengenal ISO 17025 berarti memahami bahasa universal dari kualitas dan kompetensi laboratorium. Ini bukan hanya tentang dokumen dan prosedur, melainkan tentang membangun budaya kualitas, integritas, dan keandalan yang meresap ke dalam setiap aspek pekerjaan laboratorium.

Bagi sebuah laboratorium, akreditasi ini adalah investasi strategis yang membuka pintu ke pasar global, membangun kepercayaan pelanggan, dan mendorong perbaikan tanpa henti. Bagi kamu sebagai pelanggan laboratorium, mencari tanda akreditasi ISO 17025 adalah cara termudah untuk memastikan bahwa keputusan penting yang kamu buat didasarkan pada data yang dapat kamu percayai sepenuhnya.

Dunia modern sangat bergantung pada data. ISO 17025 memastikan data tersebut tidak hanya sekumpulan angka, tetapi cerminan dari kenyataan yang diukur secara kompeten dan profesional.

Referensi

• International Organization for Standardization. (2017). ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO.
• Komite Akreditasi Nasional (KAN). (n.d.). Persyaratan Akreditasi Laboratorium. Retrieved July 24, 2025, from https://kan.or.id/