Mengenal Standar Akreditasi Lab di Indonesia

Apa Itu Akreditasi Laboratorium?

Secara sederhana, akreditasi laboratorium adalah pengakuan formal dari pihak ketiga yang berwenang bahwa sebuah laboratorium memiliki kompetensi untuk melakukan jenis pengujian atau kalibrasi tertentu. Ini bukan sekadar sertifikat biasa. Ini adalah sebuah “stempel emas” yang membuktikan bahwa laboratorium tersebut bekerja sesuai standar internasional, memiliki personel yang kompeten, menggunakan metode yang tervalidasi, dan menghasilkan data yang dapat diandalkan.

Anggap saja seperti ini: jika ijazah adalah bukti bahwa seseorang telah lulus dari suatu jenjang pendidikan, maka akreditasi adalah bukti bahwa sebuah laboratorium telah “lulus” ujian kompetensi tertinggi di bidangnya. Pengakuan ini tidak diberikan oleh sembarang lembaga, melainkan oleh badan akreditasi nasional yang diakui secara global.

Mengapa Akreditasi Laboratorium Begitu Penting?

Mungkin kamu berpikir, “Selama lab saya bisa melakukan pengujian, mengapa harus repot-repot dengan akreditasi?”. Jawabannya terletak pada nilai kepercayaan dan pengakuan. Akreditasi bukanlah beban, melainkan investasi strategis dengan manfaat berlapis.

1. Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan dan Regulator

Pelanggan, baik individu maupun korporat, akan jauh lebih percaya pada hasil uji dari laboratorium terakreditasi. Ini menghilangkan keraguan dan memberikan jaminan mutu. Bagi regulator (seperti BPOM atau KLHK), hasil dari lab terakreditasi seringkali menjadi syarat wajib untuk perizinan atau kepatuhan.

2. Pengakuan Internasional dan Akses Pasar

Badan akreditasi nasional umumnya memiliki perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Arrangement/MRA) dengan badan akreditasi negara lain. Artinya, hasil uji dari laboratorium terakreditasi di Indonesia dapat diterima di negara lain tanpa perlu pengujian ulang. Ini adalah kunci untuk membuka pintu ekspor dan perdagangan global.

3. Kerangka Kerja untuk Peningkatan Berkelanjutan

Proses untuk mendapatkan dan mempertahankan akreditasi memaksa laboratorium untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang solid. Ini menciptakan budaya continuous improvement, mengurangi risiko kesalahan, meningkatkan efisiensi operasional, dan memastikan konsistensi kinerja.

4. Manajemen Risiko yang Lebih Baik

Dengan prosedur yang terstandarisasi, personel yang terlatih, dan peralatan yang terkalibrasi, potensi terjadinya kesalahan fatal dapat diminimalkan. Ini melindungi laboratorium dari klaim hukum, penarikan produk, atau kerusakan reputasi akibat hasil uji yang tidak akurat.

“Akreditasi bukan tentang mencapai kesempurnaan, tetapi tentang membuktikan komitmen terhadap kompetensi dan keandalan. Ini adalah bahasa universal kualitas yang dipahami di seluruh dunia.”

Mengenal KAN: Sang Otoritas Tunggal di Indonesia

Di Indonesia, satu-satunya lembaga yang berwenang memberikan akreditasi kepada laboratorium (dan lembaga penilaian kesesuaian lainnya) adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN adalah lembaga non-struktural yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, dengan pembinaan teknis oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN).

Penting untuk dicatat, KAN telah menandatangani MRA dengan organisasi akreditasi regional dan internasional seperti Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) dan International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Inilah yang membuat akreditasi KAN diakui secara global. Jadi, ketika kamu melihat logo KAN, itu setara dengan pengakuan dunia internasional.

Standar Emas: ISO/IEC 17025, Jantung Akreditasi Lab

Standar utama yang menjadi acuan KAN dalam mengakreditasi laboratorium penguji dan kalibrasi adalah SNI ISO/IEC 17025. Versi terbarunya adalah SNI ISO/IEC 17025:2017 (adopsi identik dari ISO/IEC 17025:2017). Standar ini memuat semua persyaratan yang harus dipenuhi laboratorium jika ingin menunjukkan bahwa mereka beroperasi secara kompeten dan mampu menghasilkan hasil yang valid.

Secara garis besar, persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dibagi menjadi dua klausul utama:

1. Persyaratan Sumber Daya (Klausul 6)

Ini berkaitan dengan semua aset yang dibutuhkan laboratorium untuk beroperasi dengan benar.

• Personel (6.2): Semua personel harus kompeten, tidak memihak, dan bekerja di bawah sistem manajemen laboratorium. Harus ada dokumentasi mengenai kualifikasi, pelatihan, pengalaman, dan pemantauan kompetensi mereka.
• Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (6.3): Laboratorium harus memiliki fasilitas yang memadai untuk kegiatannya, dan kondisi lingkungan (suhu, kelembaban, debu) tidak boleh mempengaruhi validitas hasil.
• Peralatan (6.4): Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian/kalibrasi harus mampu mencapai akurasi yang dibutuhkan dan harus dikalibrasi secara berkala untuk memastikan ketertelusuran metrologi.
• Ketertelusuran Metrologi (6.5): Hasil pengukuran harus dapat ditelusuri ke standar nasional atau internasional melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus.
• Produk dan Jasa dari Pihak Eksternal (6.6): Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa semua pasokan, reagen, dan layanan dari luar (misalnya, jasa kalibrasi) memenuhi persyaratan mutu.

2. Persyaratan Proses (Klausul 7)

Ini adalah inti dari kegiatan operasional laboratorium, dari awal hingga akhir.

• Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak (7.1): Laboratorium harus memastikan mereka memahami permintaan pelanggan dan memiliki kapabilitas serta sumber daya untuk memenuhinya.
• Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode (7.2): Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai. Metode standar harus diverifikasi, sedangkan metode non-standar atau yang dikembangkan sendiri harus divalidasi secara ketat.
• Pengambilan Sampel (7.3): Jika laboratorium melakukan pengambilan sampel (sampling), harus ada rencana dan metode yang terdokumentasi untuk memastikan sampel mewakili keseluruhan bahan.
• Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi (7.4): Harus ada sistem untuk identifikasi, penanganan, transportasi, dan penyimpanan barang untuk mencegah kerusakan atau kontaminasi.
• Rekaman Teknis (7.5): Semua data mentah, observasi, perhitungan, dan informasi relevan lainnya harus dicatat secara akurat.
• Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (7.6): Laboratorium wajib mengidentifikasi semua sumber ketidakpastian dan mengevaluasinya untuk setiap pengujian atau kalibrasi.
• Penjaminan Mutu Hasil (7.7): Laboratorium harus memantau validitas hasilnya, misalnya melalui penggunaan bahan acuan bersertifikat (certified reference material) atau partisipasi dalam uji profisiensi (proficiency testing).
• Pelaporan Hasil (7.8): Laporan hasil uji/kalibrasi harus jelas, akurat, tidak ambigu, dan memuat semua informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil.

Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi: Apa Bedanya?

Meskipun keduanya mengacu pada ISO/IEC 17025, laboratorium penguji dan kalibrasi memiliki fokus yang berbeda. Memahami perbedaan ini penting agar kamu tahu layanan mana yang kamu butuhkan.

Panduan Langkah-demi-Langkah Meraih Akreditasi KAN

Proses akreditasi adalah sebuah perjalanan yang sistematis. Berikut adalah tahapan umum yang akan dilalui sebuah laboratorium:

1. Tahap Persiapan: Ini adalah fase internal. Laboratorium harus membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC 17025, menyiapkan semua dokumen (panduan mutu, prosedur, instruksi kerja), dan melakukan audit internal serta tinjauan manajemen.
2. Tahap Pendaftaran: Laboratorium mengajukan permohonan akreditasi ke KAN secara daring melalui platform KAN-Accreditation Services (KAN-Services), melengkapi semua formulir dan dokumen yang dipersyaratkan.
3. Asesmen Kecukupan (Audit Dokumen): Tim asesor yang ditunjuk KAN akan meninjau semua dokumen yang diajukan untuk memastikan sistem manajemen laboratorium telah memenuhi persyaratan standar.
4. Asesmen Lapangan (On-Site Assessment): Jika dokumen dinilai cukup, tim asesor akan mengunjungi laboratorium untuk melakukan asesmen langsung. Mereka akan mewawancarai personel, mengamati pelaksanaan pengujian/kalibrasi (witness), dan memeriksa semua rekaman dan fasilitas.
5. Tindak Lanjut dan Perbaikan: Jika ada temuan ketidaksesuaian, laboratorium diberi waktu untuk melakukan tindakan perbaikan dan menyerahkan buktinya kepada tim asesor.
6. Keputusan Akreditasi: Tim asesor memberikan rekomendasi kepada Dewan Pertimbangan Akreditasi KAN. Keputusan akhir untuk memberikan atau menolak akreditasi akan diambil dalam rapat dewan.
7. Surveilan dan Re-akreditasi: Setelah mendapatkan akreditasi, laboratorium akan menjalani asesmen surveilan setiap tahun untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Sebelum masa berlaku habis (setelah 5 tahun), laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi.

Untuk memberikan gambaran yang lebih jelas tentang apa yang terjadi selama asesmen dan pentingnya akreditasi, tonton video singkat dari badan Komite Akreditasi Nasional (KAN) berikut ini:

Yang sering ditanyakan seputar Akreditasi Lab

Berapa lama proses untuk mendapatkan akreditasi KAN?

Prosesnya bervariasi, namun umumnya memakan waktu antara 6 hingga 12 bulan, tergantung pada kesiapan laboratorium dalam memenuhi semua persyaratan dokumen dan teknis.

Berapa biaya akreditasi laboratorium?

Biaya akreditasi tidak tetap. Komponennya meliputi biaya pendaftaran, biaya asesmen (tergantung jumlah asesor dan hari), dan biaya surveilan tahunan. Kamu bisa melihat skema biaya terbaru langsung di situs resmi KAN.

Apakah akreditasi laboratorium berlaku selamanya?

Tidak. Sertifikat akreditasi memiliki masa berlaku, umumnya 5 tahun. Namun, KAN akan melakukan asesmen surveilan setiap tahun untuk memastikan laboratorium tetap konsisten menerapkan sistem manajemen mutu.

Apakah laboratorium kecil bisa mendapatkan akreditasi?

Tentu saja bisa. Standar ISO/IEC 17025 bersifat fleksibel dan dapat diterapkan pada laboratorium dengan berbagai skala, selama laboratorium tersebut dapat menunjukkan kompetensi dan konsistensi sesuai persyaratan.

Kesimpulan

Mendapatkan dan mempertahankan akreditasi laboratorium berdasarkan standar SNI ISO/IEC 17025 dari KAN bukanlah sekadar pemenuhan syarat administratif. Ini adalah sebuah komitmen fundamental terhadap kualitas, kompetensi, dan ketidakberpihakan.

Bagi laboratorium, ini adalah fondasi untuk pertumbuhan yang berkelanjutan dan reputasi yang kokoh. Bagi industri dan konsumen, ini adalah jaminan bahwa keputusan yang diambil berdasarkan data uji laboratorium dapat dipercaya sepenuhnya. Di era perdagangan bebas dan persaingan global, akreditasi bukan lagi sebuah pilihan, melainkan sebuah keharusan strategis untuk membuktikan bahwa kualitas Indonesia diakui dunia.