
Labmed Indonesia – Mutu dan kepercayaan adalah napas dari setiap laboratorium. Tanpa keduanya, hasil pengujian, kalibrasi, atau medis sekalipun akan kehilangan maknanya. Di sinilah akreditasi laboratorium berperan sebagai penjaga gawang, memastikan setiap data yang keluar dari sebuah laboratorium memiliki validitas yang tak terbantahkan dan diakui secara global. Perjalanan untuk mencapai sistem yang terstandardisasi dan diakui di seluruh dunia ini tidaklah singkat.
Melalui tulisan ini, kamu akan memahamu jejak sejarah akreditasi laboratorium, dari gagasan awalnya yang lahir karena kebutuhan mendesak di masa perang, hingga menjadi sebuah sistem global yang kompleks dan canggih seperti yang kita kenal saat ini. Kita akan melihat bagaimana standar-standar kunci seperti ISO/IEC 17025 lahir dan berevolusi, serta peran organisasi internasional dalam menyatukan dunia laboratorium di bawah satu payung pengakuan bersama.
Percaya atau tidak, cikal bakal sistem akreditasi laboratorium modern lahir dari kebutuhan mendesak selama Perang Dunia II. Kala itu, pemerintah Australia menghadapi masalah serius: memastikan amunisi dan berbagai peralatan perang yang diproduksi memenuhi standar kualitas yang ketat. Kegagalan produk bisa berakibat fatal di medan perang. Untuk mengatasi ini, lahirlah sebuah badan yang bertugas memastikan kompetensi teknis dari berbagai fasilitas pengujian.
Pada tahun 1947, National Association of Testing Authorities (NATA) di Australia resmi didirikan. NATA menjadi badan akreditasi laboratorium nasional pertama di dunia. Tujuannya jelas: menyediakan cara yang andal untuk mengidentifikasi laboratorium yang kompeten secara teknis, sehingga hasil pengujian mereka dapat dipercaya. Ini adalah langkah revolusioner yang menandai dimulainya era standardisasi dan pengakuan formal kompetensi laboratorium.
“Kelahiran NATA pada tahun 1947 bukan hanya tentang Australia. Ini adalah momen penting yang meletakkan fondasi bagi sistem akreditasi global yang kita andalkan hari ini, membuktikan bahwa pengakuan formal terhadap kompetensi teknis adalah suatu keharusan.”
Langkah Australia segera diikuti oleh negara lain. Pada tahun 1973, Selandia Baru mendirikan TeLaRC (Testing Laboratory Registration Council), yang sekarang dikenal sebagai IANZ (International Accreditation New Zealand). Bersama NATA, IANZ menjadi pionir kedua, memperkuat gagasan bahwa setiap negara membutuhkan lembaga independen untuk mengevaluasi dan mengakreditasi laboratoriumnya.
Seiring dengan meningkatnya perdagangan global di paruh kedua abad ke-20, kebutuhan akan sistem yang lebih terpadu menjadi sangat jelas. Sebuah produk yang diuji di satu negara harus dapat diterima di negara lain tanpa perlu pengujian ulang yang mahal dan memakan waktu. Inilah yang mendorong lahirnya standar internasional untuk laboratorium.
Awalnya, banyak negara mengembangkan standar nasionalnya sendiri. Namun, ini justru menciptakan hambatan teknis baru dalam perdagangan. Untuk mengatasi masalah ini, Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) turun tangan.
Pada tahun 1999, sebuah tonggak sejarah besar terjadi dengan publikasi ISO/IEC 17025. Standar ini menggantikan panduan sebelumnya, yaitu ISO/IEC Guide 25. ISO/IEC 17025 tidak hanya mencakup persyaratan untuk sistem manajemen mutu (mirip dengan ISO 9001), tetapi juga, dan yang terpenting, persyaratan kompetensi teknis yang spesifik untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Ini termasuk faktor-faktor seperti:
Standar ini dirancang agar cukup fleksibel untuk diterapkan di berbagai jenis laboratorium, dari laboratorium kalibrasi industri hingga laboratorium pengujian lingkungan, sambil tetap memastikan bahwa hasil yang dikeluarkan valid secara teknis dan dapat diandalkan.
Dunia tidak berhenti berputar, begitu pula dengan standar. ISO/IEC 17025 telah mengalami beberapa kali revisi untuk memastikan relevansinya dengan perkembangan teknologi, praktik kerja, dan kebutuhan pasar. Dua revisi paling signifikan adalah pada tahun 2005 dan 2017.
Versi Standar | Fokus Perubahan Utama | Dampak bagi Laboratorium |
---|---|---|
ISO/IEC Guide 25 (Pra-1999) | Panduan awal yang berfokus pada elemen-elemen dasar kompetensi teknis. | Menjadi dasar awal bagi banyak sistem akreditasi nasional. |
ISO/IEC 17025:1999 | Publikasi standar formal pertama. Menggabungkan persyaratan manajemen (mirip ISO 9001:1994) dan persyaratan teknis secara eksplisit. | Menciptakan satu standar tunggal yang diakui secara internasional, memfasilitasi pengakuan hasil uji lintas batas. |
ISO/IEC 17025:2005 | Penyelarasan yang lebih baik dengan ISO 9001:2000. Penekanan lebih besar pada tanggung jawab manajemen puncak dan perbaikan berkelanjutan. | Mendorong laboratorium untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu mereka secara lebih efektif dan menanamkan budaya perbaikan berkelanjutan. |
ISO/IEC 17025:2017 | Struktur baru yang selaras dengan standar ISO lainnya (High-Level Structure). Pengenalan konsep pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking). Penekanan pada ketidakberpihakan dan kerahasiaan. Fleksibilitas lebih besar dalam dokumentasi. | Meminta laboratorium untuk secara proaktif mengidentifikasi dan mengelola risiko terhadap ketidakberpihakan dan validitas hasil. Mengakui pentingnya teknologi informasi (misalnya, catatan dan laporan elektronik). |
Versi 2017 secara khusus menandai perubahan besar dalam filosofi standar. Dengan memperkenalkan pemikiran berbasis risiko, laboratorium didorong untuk tidak hanya mengikuti prosedur secara kaku, tetapi juga untuk memahami di mana potensi masalah bisa muncul dan bagaimana cara mencegahnya. Ini membuat sistem manajemen menjadi lebih dinamis dan relevan dengan operasi sehari-hari.
Memiliki standar internasional yang hebat adalah satu hal. Memastikan bahwa akreditasi yang diberikan oleh badan di satu negara dihormati di negara lain adalah tantangan berikutnya. Di sinilah organisasi kerja sama akreditasi internasional memainkan peran krusial.
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan pada tahun 1977 sebagai sebuah konferensi, dan kemudian menjadi organisasi formal pada tahun 1996. Misi utama ILAC adalah menciptakan jaringan global badan akreditasi yang saling mengakui. Hal ini dicapai melalui ILAC Mutual Recognition Arrangement (MRA), yang sering disebut sebagai “ILAC Arrangement”.
Bagaimana cara kerjanya? ILAC tidak mengakreditasi laboratorium secara langsung. Sebaliknya, ILAC melakukan evaluasi rekan (peer evaluation) yang ketat terhadap badan-badan akreditasi di seluruh dunia (seperti KAN di Indonesia, NATA di Australia, atau A2LA di Amerika Serikat). Jika sebuah badan akreditasi terbukti kompeten dan memenuhi persyaratan internasional (ISO/IEC 17011), mereka dapat menjadi penandatangan ILAC MRA.
“Sekali terakreditasi oleh penandatangan ILAC MRA, maka hasil uji atau kalibrasi kamu diterima di seluruh dunia. Ini adalah paspor teknis global yang menghilangkan hambatan perdagangan.”
Di tingkat regional, ada juga organisasi serupa. Untuk kawasan Asia Pasifik, terdapat Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC), yang merupakan gabungan dari APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) dan PAC (Pacific Accreditation Cooperation). APAC juga memiliki MRA sendiri yang terhubung dengan ILAC MRA. Komite Akreditasi Nasional (KAN) Indonesia adalah salah satu penandatangan MRA ini, yang berarti sertifikat akreditasi dari KAN diakui secara global.
Sejarah akreditasi belum berakhir. Saat ini, dunia laboratorium menghadapi tantangan dan peluang baru yang didorong oleh digitalisasi. Beberapa tren utama yang membentuk masa depan akreditasi meliputi:
Perjalanan akreditasi laboratorium adalah cerminan dari kemajuan industri dan perdagangan global. Dari kebutuhan sederhana untuk memastikan kualitas amunisi, ia telah berevolusi menjadi kerangka kerja global yang kompleks yang menopang kepercayaan pada sains, teknologi, kesehatan, dan perdagangan. Bagi setiap profesional laboratorium, memahami sejarah ini bukan hanya soal pengetahuan umum, tetapi juga tentang menghargai fondasi dari mutu dan integritas yang menjadi dasar pekerjaan kita setiap hari.
Daftar Referensi
Medical Laboratory Technologist | Immunology Enthusiast | Founder of Labmed Indonesia & Sehat Indonesia.com